A ISO 13485 é uma norma internacional, que possibilita às organizações a implementação de um Sistema de Gestão da Qualidade direcionado à indústria de dispositivos médicos, através do estabelecimento de uma política da qualidade, controles e gerenciamento de riscos.
A indústria médica compõe uma enorme complexidade de produtos, ou seja, todos os equipamentos envolvidos na saúde e/ou que estão auxiliando o setor médico a tratar o paciente – desde o bisturi até aparelhos de diagnose, tais como um simples aparelho de raio-X até um aparelho de Ressonância Magnética.
Esses instrumentos necessitam de regulamentação, cuidados e controle de todos os envolvidos.
A complexidade é tanta que na Europa existem várias diretrizes publicadas para explicar a regulamentação do setor. A principal é a MDD – Medical Device Directive, que explica os requisitos para cada tipo de aparelho médico. A vigilância Sanitária tem equivalentes no Brasil, que são quase que idênticos, e facilitam a regulamentação internacional de tais produtos.

O passo seguinte, após se certificar na ISO 13485 é a marca CE – Conformidade Europeia.

INTERESSADOS PELO PROCESSO DE ACREDITAÇÃO

Líderes e administradores;
Profissionais de saúde
Organizações de saúde
Sistemas compradores
Governo
Cidadão

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